Spots Global Cancer Trial Database for Efficacy and Safety Study of Apaziquone vs. Placebo in Patients With Non-Muscle Invasive Bladder Cancer (NMIBC)
The following info and data is provided "as is" to help patients around the globe.
We do not endorse or review these studies in any way.
Trial Identification
Brief Title: Efficacy and Safety Study of Apaziquone vs. Placebo in Patients With Non-Muscle Invasive Bladder Cancer (NMIBC)
Official Title: A Phase 3 International, Double-Bind Trial Evaluating Efficacy and Safety of Multiple Instillations of Intravesical Apaziquone vs. Placebo in Patients With Low-Intermediate Risk Non-Muscle Invasive Bladder Cancer (NMIBC)
Study ID: NCT01469221
Conditions
Study Description
Brief Summary: This is an international, multicenter, double-blind, placebo-controlled, randomized study. All eligible patients entering the open label phase of the study will receive a single immediate instillation of apaziquone (4 mg in 40 mL diluent), post transurethral resection-bladder tumor (TURBT). Following Central Pathology review of histology and Double Blind Phase qualification, patients with confirmed eligibility will be randomized to receive either 6 weekly intravesical instillations of apaziquone or matching placebo and undergo cystoscopic and safety assessments every 3 months for 24 months. Patients with histologic evidence of recurrent disease during the study will be treated according to current treatment guidelines or local standard of care. Safety and efficacy assessments will be performed at 3 month intervals for all randomized patients throughout the study. Patients who receive single dose of apaziquone immediately following TURBT and are not eligible for randomization will be followed for 3 months by cystoscopic exam and safety assessments.
Detailed Description:
Eligibility
Minimum Age: 18 Years
Eligible Ages: ADULT, OLDER_ADULT
Sex: ALL
Healthy Volunteers: No
Locations
Tower Research Institute, Los Angeles, California, United States
Department of Urology, University of Miami Miller School of Medicine, Miami, Florida, United States
Somerset Urological Associates, PA, Somerville, New Jersey, United States
Associated Medical Professionals of New York, PLLC, Oneida, New York, United States
Male and Female Urology, Staten Island, New York, United States
Associated Medical Professionals of New York, PLLC, Syracuse, New York, United States
Alliance Urology Specialists, Greensboro, North Carolina, United States
Nemocnice Jablonec nad Nisou, Urologické oddělení, Jablonec nad Nisou, , Czechia
Fakultní Thomayerova nemocnice s poliklinikou Urologické oddělení, Prague, , Czechia
Szpital Miejski im. Prof. E. Michałowskiego, Katowice, , Poland
CenterMed Kraków sp z o.o., Kraków, , Poland
Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. Stefana Kardynała Wyszyńskiego Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej w Lublinie, Oddział Urologii i Onkologii Urologicznej, Lublin, , Poland
Nieubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Europejskie Centrum Zdrowia Otwock im. Fryderyka Chopina Nieubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej, Otwock, , Poland
Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Pabianickie Centrum Medyczne, Pabianice, , Poland
Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej, Wojewódzki Szpital Specjalistyczny nr 3, Rybnik, , Poland
Wojewódzki Szpital Specjalistyczny W Siedlcach, Siedlce, , Poland
Pomorska Akademia Medyczna, Szczecin, , Poland
Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im Janusza Korczaka, Słupsk, , Poland
Centrum Medycznego Kształcenia Podyplomowego, Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. Prof. W. Orłowskiego, Warszawa, , Poland
Wojskowy Instytut Medyczny, Centralny Szpital Kliniczny MON, Warszawa, , Poland
Szpital Bielański im. ks. J. Popiełuszki Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej, Warszawa, , Poland
Szpital Kliniczny Dzieciątka Jezus - Centrum Leczenia Obrażeń, Warszawa, , Poland
Międzyleski Szpital Specjalistyczny w Warszawie Oddział Urologii, Warszawa, , Poland
Wojewódzki Szpital Specjalistyczny we Wrocławiu, Ośrodek Badawczo Rozwojowy, Wrocław, , Poland
Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej-Centrum Medyczne Szpital Świętej Rodziny sp z o.o., Łódź, , Poland
Univerzitná nemocnica L. Pasteura Košice Univerzitná nemocnica L. Pasteura Košice, Košice, , Slovakia
Univerzitná nemocnica Martin Urologická klinika, Martin, , Slovakia
Fakultná nemocnica s poliklinikou J. A. Reimana Prešov Urologická klinika, Prešov, , Slovakia
Fakultná nemocnica s poliklinikou Žilina Urologické oddelenie, Žilina, , Slovakia
Contact Details
Name: Show-Li Sun, MD
Affiliation: Spectrum Pharmaceuticals, Inc
Role: STUDY_DIRECTOR
Take Control of Your Skin and Body Changes Today.
Try out Spots for free, set up only takes 2 mins.
Join others from around the world:
