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Brief Title: Adj. Marker-adjusted Personalized Therapy Comparing ET+Ribociclib vs Chemotherapy in Intermediate Risk, HR+/HER2- EBC
Official Title: Adjuvant Dynamic Marker - Adjusted Personalized Therapy Comparing Endocrine Therapy Plus Ribociclib Versus Chemotherapy in Intermediate Risk, HR+/HER2- Early Breast Cancer
Study ID: NCT04055493
Brief Summary: The study investigates, whether the patient group with intermediate-risk early breast cancer benefits from treatment with ribociclib in combination with endocrine therapy compared to standard-of-care chemotherapy (followed by adjuvant endocrine therapy).
Detailed Description: The WSG ADAPT trial program is one of the first new generation trials addressing the issue of individualization of (neo)-adjuvant decision-making in early breast cancer (EBC) in a subtype-specific manner. The first WSG ADAPT umbrella trial (NCT01779206) aimed to establish early predictive molecular surrogate markers for response after a short 3-week induction treatment. The goals of the WSG ADAPT trial program - early response assessment and subtype-specific therapy tailoring to those patients who are most likely to benefit - have contributed to the very positive national and international feedback to the ADAPT concept as a whole. The aim of this ADAPTcycle phase-III-trial is to investigate whether the intermediate-risk patient group identified during the screening phase derives additional benefit from treatment with ribociclib in combination with ET compared to chemotherapy (followed by adjuvant ET).
Minimum Age: 18 Years
Eligible Ages: ADULT, OLDER_ADULT
Sex: FEMALE
Healthy Volunteers: No
Ost-Alb Klinikum Brustzentrum, Aalen, Baden-Württemberg, Germany
Stadtklinik Baden-Baden Brustzentrum, Baden-Baden, Baden-Württemberg, Germany
Kreiskliniken Böblingen Klinikum Böblingen Frauenklinik, Böblingen, Baden-Württemberg, Germany
Klinikum Esslingen Klinikum für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Esslingen, Baden-Württemberg, Germany
Uniklinikum Freiburg Frauenklinik, Freiburg, Baden-Württemberg, Germany
Praxis für interdisziplinäre Onkologie & Hämatologie GbR Praxis am Diakonieklinikum, Freiburg, Baden-Württemberg, Germany
SLK-Kliniken-Heilbronn Frauenklinik, Heilbronn, Baden-Württemberg, Germany
Klinikum Ludwigsburg Klinik für Frauenheilkunde u. Geburtshilfe, Ludwigsburg, Baden-Württemberg, Germany
Universitätsklinikum Tübingen Universitäts-Frauenklinik, Tübingen, Baden-Württemberg, Germany
Universitätsfrauenklinik Ulm Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Ulm, Baden-Württemberg, Germany
GRN Klinik Weinheim Gynäkologie, Weinheim, Baden-Württemberg, Germany
Universitätsklinik Erlangen Frauenklinik, Erlangen, Bavaria, Germany
Klinikum der Universität München Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Brustzentrum, Munich, Bavaria, Germany
Rotkreuzkliniken München Frauenklinik - Gynäkologie, München, Bavaria, Germany
Frauenklinik und Poliklinik / Studienzentrale Josef-Schneider-Straße 4, Würzburg, Bavaria, Germany
Carl-Thiem-Klinikum / Brustzentrum Senologie der Frauenklinik, Cottbus, Brandenburg, Germany
Schwerpunktpraxis Gynäkologische Onkologie Praxis Dr. Heinrich, Fürstenwalde, Brandenburg, Germany
Klinikum Ernst von Bergmann Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe, Potsdam, Brandenburg, Germany
Klinikum Bremerhaven Reinkenheide Frauenklinik, Bremerhaven, Bremen, Germany
Klinikum Frankfurt Höchst Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe, Frankfurt am Main, Hesse, Germany
AGAPLESION Markus Krankenhaus / Brustzentrum Gynäkologie und Geburtshilfe, Frankfurt, Hesse, Germany
Klinikum Kassel Frauenklinik, Kassel, Hesse, Germany
Sana Klinikum Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe, Studienambulanz AOZ, Offenbach, Hesse, Germany
St. Josefs-Hospital Wiesbaden Frauenklinik - Gynäkologie, Wiesbaden, Hesse, Germany
Frauenärzte Casparistraße Studien GbR BS, Braunschweig, Lower Saxony, Germany
MVZ II der Niels Stensen Kliniken Onkologie u. Hämatologie, Brustzenzrum, Georgsmarienhütte, Lower Saxony, Germany
Medizinische Hochschulle Hannover Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Hannover, Lower Saxony, Germany
DIAKOVERE Henriettenstift Frauenklinik, Hannover, Lower Saxony, Germany
Gynäkologische Gemeinschaftspraxis-Ärztehaus am Bahnhofsplatz Klinische Studien, Hildesheim, Lower Saxony, Germany
Städtisches Klinikum Lüneburg Frauenklinik, Lüneburg, Lower Saxony, Germany
MVZ Klinik Dr. Hancken Haematologie/Onkologie, Stade, Lower Saxony, Germany
UFK Klinikum Südstadt Frauenklinik, Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Germany
Marienhospital Praxis Dr. Danaei, Aachen, NRW, Germany
Marienhospital Studienzentrale - BrustCentrum Aachen Kreis Heinsberg, Aachen, NRW, Germany
Universitätsklinikum Aachen, Frauenklinik - Senologie, Aachen, NRW, Germany
EVK Bergisch Gladbach Brustzentrum, Bergisch-Gladbach, NRW, Germany
Onkologische Schwerpunktpraxis Bielefeld Praxis Dr. Just, Bielefeld, NRW, Germany
Marienhospital Bottrop Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe / Gyn-Ambulanz, Bottrop, NRW, Germany
St. Elisabeth-Krankenhaus Hohenlind Brustzentrum, Cologne, NRW, Germany
Uniklinik Köln / Gebäude 70 Studienzentrale der Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Cologne, NRW, Germany
Kliniken der Stadt Köln / Krankenhaus Holweide Brustzentrum Holweide, Cologne, NRW, Germany
Klinikum Dortmund gGmbH Frauenklinik, Dortmund, NRW, Germany
Universitätsklinikum Düsseldorf Klinik für Frauenheilkunde & Geburtshilfe, Düsseldorf, NRW, Germany
Luisenkrankenhaus GmbH GynOnco Düsseldorf, Düsseldorf, NRW, Germany
Praxis Dr. Adhami, Erkelenz, NRW, Germany
St. Antonius Hospital Klinik für Hämatologie/Onkologie, Eschweiler, NRW, Germany
Universitätsklinikum Essen Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Essen, NRW, Germany
Kliniken Essen-Mitte, Klinik für Senologie/Interdisziplinäres Brustzentrum, Essen, NRW, Germany
Evangelische Kliniken Gelsenkirchen GmbH Klinik für Senologie, Gelsenkirchen, NRW, Germany
Wilhelm-Anton-Hospital Goch Klinik für Innere Medizin, Hämatologie u. Onkologie, Goch, NRW, Germany
Onkodok GmbH, Gütersloh, NRW, Germany
St. Barbara Klinik Brustzentrum, Hamm, NRW, Germany
Klinikum Leverkusen Medizinische Klinik 3, Leverkusen, NRW, Germany
Praxis für gynäkologische Onkologie am Ev. Krankenhaus Bethesda, Moenchengladbach, NRW, Germany
St. Franziskus-Hospital Brustzentrum, Münster, NRW, Germany
Universitätsklinikum Frauenheilkunde, Münster, NRW, Germany
ONCOLOGIANOVA Praxis Dr. Emde, Recklinghausen, NRW, Germany
Marienkrankenhaus Schwerte Brustzentrum, Schwerte, NRW, Germany
Marien-Krankenhaus Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe, Siegen, NRW, Germany
Diakonie Klinikum Jung Stilling Brustzentrum, Siegen, NRW, Germany
Praxisnetz Hämatologie / internistische Onkologie Praxis Troisdorf, Troisdorf, NRW, Germany
Christliches Klinikum Unna gGmbH Brustzentrum, Unna, NRW, Germany
Praxis für Hämatologie und internistische Onkologie Praxis Dr. Nusch, Velbert, NRW, Germany
Marien Hospital / Senologie Brustzentrum, Witten, NRW, Germany
Helios Universitätsklinikum Frauenheilkunde & Geburtshilfe, Wuppertal, NRW, Germany
Praxisklinik für Hämatologie und Onkologie Institu für Versorgungsforschung in der Onkologie, Koblenz, Rhineland-Palatinate, Germany
Katholisches Klinikum Koblenz-Montabaur-Marienhof Koblenz Marienhof Koblenz - Gynäkologie, Koblenz, Rhineland-Palatinate, Germany
Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen Innere Medizin I / Onkologie, Trier, Rhineland-Palatinate, Germany
Universitätsklinikum des Saarlandes Frauenklinik, Homburg, Saarland, Germany
DRK Kliniken Saar / Krankenhaus Saarlouis Brustzentrum, Saarlouis, Saarland, Germany
Universitätsklinikum Halle Universitätsklinik für Gynäkologie, Halle / Saale, Saxony-Anhalt, Germany
Altmark-Klinikum Salzwedel Klinik für Frauenheilkunde, Salzwedel, Saxony-Anhalt, Germany
Johanniter Frauenklinik Stendal Gynäkologie, Stendal, Saxony-Anhalt, Germany
Klinikum Chemnitz Frauenklinik / Brustzentrum, Chemnitz, Saxony, Germany
Universitätsklinikum Dresden Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Dresden, Saxony, Germany
Universitätsklinikum Leipzig Gynäkologie und Universitäres Krebszentrum; Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde, Leipzig, Saxony, Germany
Kliniken St. Georg Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe, Leipzig, Saxony, Germany
Klinikum Obergöltzsch-Rodewisch Frauenklinik, Rodewisch, Saxony, Germany
Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck, Frauenklinik, Lübeck, Schleswig-Holstein, Germany
Universitätsklinikum Jena Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Fortpflanzungsmedizin, Jena, Thuringia, Germany
MVZ Nordhausen Praxis Dr. Andrea Grafe, Nordhausen, Thuringia, Germany
Charité Berlin, Klinik für Gynäkologie m.S. Senologie Brustzentrum (CCM), Berlin, , Germany
St. Gertrauden Krankenhaus Brustzentrum City Berlin, Berlin, , Germany
Vivantes Klinikum Am Urban Brustzentrum, Berlin, , Germany
DRK Klinikum Berlin-Köpenick Brustzentrum, Berlin, , Germany
Evangelisches Waldkrankenhaus Spandau Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe, Berlin, , Germany
Hämatologisch/Onkologische Schwerpunktpraxis Praxis Dr. Schreiber, Bremen, , Germany
UKE Hamburg / Frauenklinik Brustzentrum am UKE, Hamburg, , Germany
Agaplesion Diakonieklinikum Hamburg Frauenklinik, Brustzentrum u. Gyn. Tumorzentrum / Gyn. Studienambulanz, Hamburg, , Germany
Mammazentrum Hamburg am Krankenhaus Jerusalem, Hamburg, , Germany
Name: Nadia Harbeck, Prof. Dr.
Affiliation: Ludwigs-Maximilians-University Munich, Breast Cancer Centre
Role: PRINCIPAL_INVESTIGATOR