Spots Global Cancer Trial Database for A Study of the Safety of Subcutaneously Administered Trastuzumab (Herceptin) in Participants With Early and Locally Advanced Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2)-Positive Breast Cancer
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Trial Identification
Brief Title: A Study of the Safety of Subcutaneously Administered Trastuzumab (Herceptin) in Participants With Early and Locally Advanced Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2)-Positive Breast Cancer
Official Title: National Phase IIIb Prospective Two-Cohort Non-Randomized, Multi-centre, Open Label Study to Assess the Safety of Subcutaneous Trastuzumab and Molecular Biomarkers in Patients With Early and Locally Advanced HER2-Positive Breast Cancer
Study ID: NCT01940497
Conditions
Study Description
Brief Summary: This non-randomized, multicenter, open-label study will assess the safety and efficacy of subcutaneously administered trastuzumab in participants with early and locally advanced HER2-positive breast cancer in two sequential cohorts. First 120 participants will be treated with subcutaneous (SC) trastuzumab 600 milligrams (mg) vial (Cohort A) and the subsequent 120 participants will be treated with SC trastuzumab prefilled single use injection device (SID) (Cohort B). Participants from each cohort will receive neoadjuvant or adjuvant chemotherapy consisting of doxorubicin every 3 weeks (q3w) (1 cycle) for 4 cycles followed by paclitaxel weekly or docetaxel every 3 weeks (q3w) in combination with SC trastuzumab (600 mg) q3w for 4 cycles and a further 14 cycles of SC trastuzumab (600 mg) q3w alone. All participants will be followed up for 24 months after the last participant has received the last dose of study treatment, or earlier in case of withdrawal from the study, loss to follow-up or death.
Detailed Description:
Keywords
Eligibility
Minimum Age: 18 Years
Eligible Ages: ADULT, OLDER_ADULT
Sex: ALL
Healthy Volunteers: No
Locations
Asl 4 - Osp. San Salvatore; Oncologia Medica, L'aquila, Abruzzo, Italy
Ospedale San Carlo; Day Hospital Oncologia Medica, Potenza, Basilicata, Italy
Campus Universitario S.Venuta; Centro Oncologico T.Campanella, Catanzaro, Calabria, Italy
Az. Osp. ; Divisione Oncologia Medica, Reggio Calabria, Calabria, Italy
Azienda Ospedaliera S.G. Moscati; Division of Medical Oncology, Avellino, Campania, Italy
Presidio Ospedaliero S. Giovanni Di Dio; U.O. Di Oncologia, Frattamaggiore, Campania, Italy
Seconda Università di Napoli;Day Hospital Clinica Oncologia Medica, Napoli, Campania, Italy
Ospedale Bellaria; U.O. Oncologia Medica, Bologna, Emilia-Romagna, Italy
Azienda Ospedaliero-Universitaria S.Orsola-Malpighi; Unità Operativa Oncologia Medica, Bologna, Emilia-Romagna, Italy
Ospedale Ramazzini ; Day Hospital Oncologico, Carpi, Emilia-Romagna, Italy
Ospedale Civile; Day Hospital Oncologico, Guastalla, Emilia-Romagna, Italy
Arcispedale Santa Maria Nuova; Oncologia, Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italy
Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO); Dipartimento Di Oncologia Medica, Aviano, Friuli-Venezia Giulia, Italy
Azienda Ospedaliero-Universitaria Dipartimento Interaziendale Di Oncologia, Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italy
Policlinico A. Gemelli-Complesso Integrato Columbus-Radioterapia, Roma, Lazio, Italy
Uni Cattolica Policlinico Gemelli; Oncologia Medica Ist. Medicina Interna, Roma, Lazio, Italy
Ospedale S.G.Calibita Fatebenefratelli; Unità Operativa Oncologia, Roma, Lazio, Italy
Villa San Pietro Fatebenefatelli; Divisione Oncologia, Roma, Lazio, Italy
Az. Osp. Uni Ria San Martino; Cliniche Uni Rie Convenzionate U.O. Oncologia Medical, Genova, Liguria, Italy
IRCCS Istituto Nazionale Per La Ricerca Sul Cancro (IST); Oncologia Medica A, Genova, Liguria, Italy
Ospedale Civile S. Andrea; Day Hospital Oncologia, La Spezia, Liguria, Italy
Az. Osp. Spedali Civili; Divisione Di Oncologia - Iii Medicina, Brescia, Lombardia, Italy
Casa Di Cura Poliambulanza; Unita Operativa Di Oncologia Medica, Brescia, Lombardia, Italy
Ospedale Valduce;U.O.S. Oncologia Ed Ematologia, Como, Lombardia, Italy
ASST DI LECCO; Oncologia Medica, Lecco, Lombardia, Italy
Az. Osp. Carlo Poma; Divisione Di Oncologia Medica, Mantova, Lombardia, Italy
Irccs Ospedale San Raffaele;Oncologia Medica, Milano, Lombardia, Italy
Istituto Europeo Di Oncologia, Milano, Lombardia, Italy
Fondazione Salvatore Maugeri; Divisione Di Oncologia Medica, Pavia, Lombardia, Italy
Az. Osp. Di Busto P.O. Di Saronno; U.O. Di Oncologia Medica, Saronno, Lombardia, Italy
ASST DI BERGAMO OVEST; Unità Operativa di Oncologia Medica, Treviglio, Lombardia, Italy
Ospedale Di Circolo E Fondazione Macchi; Oncologia Medica, Varese, Lombardia, Italy
A.O.U. Ospedali Riuniti Umberto I-G.M.Lancisi-G.Salesi Ancona;S.O.D. MED.Interna-Clinica Oncologica, Ancona, Marche, Italy
Ospedale Di Macerata; Oncologia, Macerata, Marche, Italy
Ospedale San Salvatore Muraglia;Divisone Oncologia, Pesaro, Marche, Italy
Azienda Sanitaria Locale Di Asti-P.O. Cardinal Massaia;Oncologia, Asti, Piemonte, Italy
Fondazione Del Piemonte Per L'oncologia Ircc Di Candiolo; Dipartimento Oncologico, Candiolo, Piemonte, Italy
Azienda Sanitaria Ospedaliera s. Croce e Carle; Oncologia Medica, Cuneo, Piemonte, Italy
Ospedale Degli Infermi Di Biella; Reparto Oncologia Medica, Ponderano (BI), Piemonte, Italy
Ospedale Mauriziano Umberto I; Divisione Onco-Ematologia, Torino, Piemonte, Italy
Centro Catanese Di Oncologia; Oncologia Medica, Catania, Sicilia, Italy
Azienda USL8 Arezzo-Presidio Ospedaliero 1 San Donato;U.O.C. Oncologia, Arezzo, Toscana, Italy
Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi;S.C. Oncologia Medica 1, Firenze, Toscana, Italy
Ospedale della Misericordia; Hospice Terapia del Dolore, Grosseto, Toscana, Italy
Ospedale Nuovo Della Versilia; Divisione Di Oncologia Medica, Lido Di Camaiore, Toscana, Italy
Ospedale Civile; Unita Operativa Di Oncologia Medica, Livorno, Toscana, Italy
Azienda Usl 7; Dept. Oncologico, Poggibonsi, Toscana, Italy
Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia; Oncologia Medica, Sant'Andrea Delle Fratte (PG), Umbria, Italy
Presidio Ospedaliero - Usl 13; Servizio Di Oncologia, Castelfranco Veneto, Veneto, Italy
AZ. Usll12 Veneziana-Ospedale Dell'angelo;Oncologia Medica, Mestre, Veneto, Italy
Ospedale Calvi di Noale; U.O. Complessa di Oncologia ed Ematologia Oncologica, Mirano, Veneto, Italy
Ospedale Sacro Cuore Don Calabria; U.O. Di Oncologia, Negrar, Veneto, Italy
Ospedale Cà Foncello - Divisione di Oncologia Medica, Treviso, Veneto, Italy
Ospedale Di Vicenza; Nefrologia, Oncologia Medica, Vicenza, Veneto, Italy
Contact Details
Name: Clinical Trials
Affiliation: Hoffmann-La Roche
Role: STUDY_DIRECTOR
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