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Brief Title: TKI and Interferon Alpha Evaluation Initiated by the German Chronic Myeloid Leukemia Study Group - the TIGER Study
Official Title: Treatment Optimization of Newly Diagnosed Ph/BCR-ABL Positive Patients With Chronic Myeloid Leukemia (CML) in Chronic Phase With Nilotinib vs. Nilotinib Plus Interferon Alpha Induction and Nilotinib or Interferon Alpha Maintenance Therapy
Study ID: NCT01657604
Brief Summary: Advances in Chronic Myeloid Leukemia (CML) therapy led to an expected survival prolongation of \> 20 years after diagnosis. So far, discontinuation of tyrosine kinase inhibitors led to recurrence of disease in the majority of patients. The trial aims to improve treatment strategies in CML by improving induction therapy and deescalating maintenance therapy using low dose IFN as inducer of immunosurveillance. The trial will provide important data on the duration of active therapy in CML patients. Considering the rapidly increasing prevalence of CML this is of individual but also socioeconomic importance.
Detailed Description: Objectives Primary: * Evaluation of the major molecular response (MMR) rate at 18 months of nilotinib compared to nilotinib+pegylated Interferon alpha (IFN) in adult patients with newly diagnosed Ph/BCR-ABL CML in chronic phase. * Evaluation of the feasibility to discontinue drug therapy in stable deep molecular response (MR4) after nilotinib versus IFN maintenance therapy. Secondary: * Evaluation of the efficacy and tolerability of IFN added to nilotinib 2x300 mg/day. * Evaluation of the efficacy and tolerability of a maintenance therapy with nilotinib versus IFN after stable MMR after at least 24 months of nilotinib therapy.
Minimum Age: 18 Years
Eligible Ages: ADULT, OLDER_ADULT
Sex: ALL
Healthy Volunteers: No
University Hospital and Masaryk University Brno, Brno, , Czechia
UniversitÀtsklinikum Aachen Medizinische Klinik IV, Aachen, , Germany
Gesundheitszentrum St. Marien GmbH, Onkologie/ HĂ€matologie Onkologisches Zentrum, Amberg, , Germany
MVZ am Klinikum Arnsberg GmbH, HĂ€matologie - Internistische Onkologie, Arnsberg, , Germany
Studienzentrum Drs. Klausmann, Aschaffenburg, , Germany
Klinikum Augsburg, Augsburg, , Germany
Klinikum Bayreuth GmbH, Bayreuth, , Germany
Vivantes Netzwerk fĂŒr Gesundheit GmbH, Klinikum Neukölln, Klinik fĂŒr Innere Medizin - HĂ€matologie und Onkologie, Berlin, , Germany
CharitĂ© CVK, CC14, Klinik fĂŒr HĂ€matologie und Onkologie, Berlin, , Germany
Evangelisches Klinikum Bethel, Bielefeld, , Germany
UniversitÀtsklinikum Bonn Med. Klinik und Poliklinik III, HÀmatologie, Bonn, , Germany
Zentrum fĂŒr Ambulante HĂ€matologie und Onkologie, Bonn, , Germany
StÀdtisches Klinikum Braunschweig gGmbh, Medizinische Klinik III - HÀmatologie, Braunschweig, , Germany
Klinikum Bremen-Mitte gGmbH, Bremen, , Germany
DIAKO Ev. Diakonie-Krankenhaus gGmbH, Medizinische Klinik II, Bremen, , Germany
Klinikum Chemnitz gGmbH Klinik fĂŒr Innere Medizin III, Chemnitz, , Germany
Onkologische Schwerpunktpraxis, Dresden, , Germany
UniversitÀtsklinikum Carl Gustav Carus an der Technischen UniversitÀt Dresden, Dresden, , Germany
Onkologisch-HĂ€matologische Schwerpunktpraxis, Eisenach, , Germany
Dr. med. Ulrich Hauch, Erfurt, , Germany
Onkologische Schwerpunktpraxis Erlangen, Onkologie, HĂ€matologie, Erlangen, , Germany
UniversitÀtsklinikum Erlangen Medizinische Klinik 5 - HÀmatologie und int. Onkologie, Erlangen, , Germany
St.-Antonius-Hospital, Klinik fĂŒr HĂ€matologie Onkologie, Eschweiler, , Germany
Klinik fĂŒr HĂ€matologie UniversitĂ€tsklinikum Essen, Essen, , Germany
Klinikum der Goethe UniversitÀt, Frankfurt, , Germany
UniversitÀtsklinikum Freiburg Abteilung Innere Medizin I - HÀmatologie und Onkologie, Freiburg, , Germany
MVZ-Osthessen GmbH Klinikum Fulda Tumorklinik, Fulda, , Germany
Praxis Dr. med. Schmitt, Gerlingen, , Germany
Dr. med. Hans Werner Tessen, Facharzt fĂŒr Innere Medizin, Goslar, , Germany
UniversitĂ€tsmedizin Greifswald, Klinik und Poliklinik fĂŒr Innere, Greifswald, , Germany
Georg-August UniversitÀt Göttingen Abteilung HÀmatologie und Onkologie, Göttingen, , Germany
Internistische Gemeinschaftspraxis, GĂŒstrow, , Germany
Katholisches Krankenhaus Hagen gem. GmbH, Klinik fĂŒr HĂ€matologie und, Hagen, , Germany
UniversitÀtsklinikum Halle (Saale), Halle (Saale), , Germany
Gemeinschaftspraxis HĂ€matologie und internistische, Halle, , Germany
Asklepios Klinik St. Georg, Abteilung HĂ€matologie, Onkologie, Stammzelltransplantation, Hamburg, , Germany
UniversitÀtsklinikum Hamburg- Eppendorf, Medizinische Klinik 2, Hamburg, , Germany
Evangelisches Krankenhaus Hamm, Hamm, , Germany
St. Barbara-Klinik, Standort St. Josef, Hamm, , Germany
Mediprojekt, Gesellschaft fĂŒr Medizinstatistik und Projektentwicklung, Hannover, , Germany
Medizinische Hochschule Hannover, Klinik fĂŒr HĂ€matologie, HĂ€mostaseologie, Onkologie und Stammzelltransplantation, Hannover, , Germany
UniversitÀtsklinikum Heidelberg Innere Medizin V: HÀmatologie, Onkologie und Rheumatologie, Heidelberg, , Germany
Internistische Gemeinschaftspraxis Heilbronn, Heilbronn, , Germany
St. Bernward Krankenhaus Hildesheim, Hildesheim, , Germany
UniversitĂ€tsklinikum des Saarlandes Klinik fĂŒr Innere Medizin I, Homburg/ Saar, , Germany
Klinikum Idar-Oberstein GmbH, Innere Medizin I (HĂ€matologie/Onkologie), Idar-Oberstein, , Germany
MVZ Onkologie Ingolstadt, Ingolstadt, , Germany
UniversitĂ€tsklinikum Jena, Klinik fĂŒr Innere Medizin II, Abt. HĂ€matologie und internistische Onkologie, Jena, , Germany
Westpfalz-Klinikum GmbH Innere 1, Kaiserslautern, , Germany
StÀdtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH, Medizinische Klinik III: HÀmatologie/Onkologie, Karlsruhe, , Germany
St. Vincentius-Kliniken Karlsruhe, Karlsruhe, , Germany
Klinikum Kempten OberallgÀu gGmbH, Kempten, , Germany
UniversitÀtsklinikum Schleswig-Holstein, II. Medizinische Klinik und Poliklinik im StÀdtischen Krankenhaus Kiel, Kiel, , Germany
InVO, Institut fĂŒr Versorgungsforschung in der Onkologie, Koblenz, , Germany
Onkologische Gemeinschaftspraxis Dr. M. Neise u. Dr. A. Lollert, Krefeld, , Germany
Onkologische Schwerpunktpraxis, Kronach, , Germany
UniversitÀtsklinikum Köln, Köln, , Germany
Onkologisches Zentrum Gemeinschaftspraxis fĂŒr HĂ€mato-/ Onkologie, Abt. fĂŒr HĂ€mato-/ Onkologie im Caritas Krankenhaus, Lebach, , Germany
Onkologisches Schwerpunktpraxis, Leer, , Germany
UniversitĂ€tsklinikum Leipzig, Department fĂŒr Innere Medizin, Leipzig, , Germany
Dr. Aldaoud - Dr. Schwarzer Forschungsgesellschaft mbH, Leipzig, , Germany
Krankenhausgesellschaft St. Vincenz mbH Limburg, Limburg An Der Lahn, , Germany
Gemeinschaftspraxis Uhle, MĂŒller, Kröning, Jentsch-Ullrich, Magdeburg, , Germany
Internistische Gemeinschaftspraxis Onkologie/HĂ€matologie, Mainz, , Germany
UniversitÀtsmedizin der Johannes- Gutenberg UniversitÀt Mainz, III. Medizinische Klinik und Poliklinik, HÀmatologie, internistische Onkologie und Pneumologie, Mainz, , Germany
Mannheimer Onkologie Praxis, Mannheim, , Germany
UniversitÀtsmedizin Mannheim III. Medizinische Klinik, Mannheim, , Germany
Klinikum der Philipps-UniversitĂ€t Marburg, Klinik fĂŒr Innere Medizin, Schwerpunkt HĂ€matologie, Onkologie und Immunologie, Marburg, , Germany
Johannes Wesling Klinikum Minden, MĂŒhlenkreikliniken (AöR), HĂ€matologie/Onkologie, Minden, , Germany
Drs. Schmidt/Schauenberg Onkologie, Muhr am See, , Germany
Stauferklinikum SchwĂ€bisch GmĂŒnd, Zentrum Innere Medizin, Mutlangen, , Germany
HĂ€matologisch-Onkologische Gemeinschaftspraxis, MĂŒnchen, , Germany
Gemeinschaftspraxis HĂ€matologie/ Onkologie, MĂŒnchen, , Germany
MHP MĂŒnchener HĂ€matologie Praxis, MĂŒnchen, , Germany
UniversitĂ€tsklinikum Grosshadern LMU MĂŒnchen, MĂŒnchen, , Germany
Klinikum rechts der Isar, III. Medizinische Klinik und Poliklinik, MĂŒnchen, , Germany
HĂ€matologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis, MĂŒnchen, , Germany
Onkologische und hÀmatologische Schwerpunktpraxis, Neumarkt, , Germany
MVZ I des Klinikums NĂŒrnberg, NĂŒrnberg, , Germany
Klinikum Oldenburg Klinik fĂŒr Onkologie und HĂ€matologie / Innere Medizin II, Oldenburg, , Germany
BrĂŒderkrankenhaus St. Josef Paderborn, Paderborn, , Germany
Klinikum Passau, II. Medizinische Klinik, Passau, , Germany
MVZ fĂŒr Blut- und Krebserkrankungen, Potsdam, , Germany
Klinikum Vest, Behandlungszentrum Recklinghausen, Medizinische Klinik III, Recklinghausen, , Germany
Krankenhaus Barmherzige BrĂŒder Regensburg, Klinik fĂŒr Onkologie und HĂ€matologie, Regensburg, , Germany
UniversitĂ€tsklinikum Regensburg Abteilung fĂŒr HĂ€matologie und internistische Onkologie, Regensburg, , Germany
Kreiskliniken Reutlingen GmbH, Klinikum am Steinenberg, Medizinische Klinik I, Reutlingen, , Germany
UniversitĂ€tsmedizin Rostock, ZIM II Klinik fĂŒr HĂ€matologie, Onkologie und, Rostock, , Germany
Agaplesion Diakonieklinikum Rotenburg, Rotenburg, , Germany
Leopoldina-Krankenhaus, Schweinfurt, , Germany
Diakonie-Klinikum SchwĂ€bisch Hall gGmbH, Innere Medizin III: Sektion fĂŒr Onkologie und HĂ€matologie, SchwĂ€bisch Hall, , Germany
Klinikverbund SĂŒdwest, Kliniken Sindelfingen-Böblingen gGmbH, Sindelfingen, , Germany
Diakonie Klinikum Stuttgart, Medizinische Klinik, Stuttgart, , Germany
Klinikum Mutterhaus der BorromÀerinnen, Trier, , Germany
Medizinische UniversitĂ€tsklinik, Department fĂŒr Innere Medizin GCP Studienzentrale der Abteilung 2, TĂŒbingen, , Germany
UniversitĂ€tsklinikum Ulm Klinik fĂŒr Innere Medizin III, Ulm, , Germany
Medizinisches Versorgungszentrum GmbH, Weiden, , Germany
Dres. med. T. Kamp - R. Eckert Innere/HĂ€matologie/Onkologie, Wendlingen, , Germany
Rems-Murr-Klinik Winnenden, Winnenden, , Germany
Onkologische Gemeinschaftspraxis WĂŒrselen und Stolberg, WĂŒrselen, , Germany
UniversitĂ€tsklinikum WĂŒrzburg Medizinische Klinik und Poliklinik II, WĂŒrzburg, , Germany
Heinrich-Braun-Klinikum gGmbH, Zwickau, , Germany
Kantonspital Aarau AG, Aarau, , Switzerland
Kantonspital Baden, Baden, , Switzerland
UniversitÀtsspital Basel, Basel, , Switzerland
IOSI; Oncology Institute of Southern Switzerland, Bellinzona, , Switzerland
Inselspital Bern, Bern, , Switzerland
Hopitaux Universitaires de GenĂšve, Geneve, , Switzerland
DĂ©partement d'oncologie UNIL-CHUV, Lausanne, , Switzerland
Kantonsspital Baselland, Liestal, , Switzerland
Luzerner Kantonsspital, Luzern, , Switzerland
UniversitĂ€tsspital ZĂŒrich, ZĂŒrich, , Switzerland
Name: Andreas Hochhaus, Prof. MD
Affiliation: Jena University Hospital
Role: PRINCIPAL_INVESTIGATOR