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Brief Title: Lenalidomide, Bortezomib and Dexamethasone Induction Therapy With Either Intravenous or Subcutaneous Isatuximab in Patients With Newly Diagnosed Multiple Myeloma
Official Title: A Randomized Phase III Non-inferiority Trial Assessing Lenalidomide, Bortezomib and Dexamethasone Induction Therapy With Either Intravenous or Subcutaneous Isatuximab in Transplant-eligible Patients With Newly Diagnosed Multiple Myeloma.
Study ID: NCT05804032
Brief Summary: The trial aims to demonstrate the non-inferiority of subcutaneous to intravenous isatuximab administration in transplant-eligible patients with newly diagnosed multiple myeloma.
Detailed Description: Prospective, multicentre, randomised, parallel group, open, phase III clinical trial, for patients with confirmed diagnosis of untreated multiple myeloma requiring systemic therapy. Investigational Medicinal Product: Isatuximab, subcutaneous administration via a wearable injector system. Randomization: Patients are randomized in one of 2 study arms (A or B) before induction therapy. Patients randomized in arm A will receive 3 cycles of the monoclonal antibody isatuximab intravenously, combined with RVd regimen (Lenalidomide, Bortezomib, Dexamethasone). Each cycle will last for 42 days. Patients in arm B will receive 3 cycles RVd plus isatuximab subcutaneously. After induction therapy, patients will receive standard intensification (usually cyclophosphamide-based mobilization therapy, stem cell collection and high-dose melphalan followed by autologous stem cell transplantation (HDM/ASCT)). End of study will be after the first HDM/ASCT. There is one primary objective: Demonstration of non-inferiority of subcutaneous (SC) isatuximab compared to intravenous (IV) isatuximab, both in combination with RVd, with respect to rates of VGPR or better after induction therapy (according to standard International Myeloma Working Group (IMWG) response criteria). Key secondary objectives are: 1. Comparison of patient-reported outcomes (PRO) regarding route of administration of isatuximab (SC vs. IV) on induction therapy as assessed by modified CTSQ (modified 9-item questionnaire). 2. Non-inferiority of rates of MRD negativity (assessed by NGS from BMA; sensitivity 10\^-5) independent of standard IMWG response after induction therapy. The duration of the trial for each patients is expected to be approximately 10 months (induction and intensification treatment).
Minimum Age: 18 Years
Eligible Ages: ADULT, OLDER_ADULT
Sex: ALL
Healthy Volunteers: No
UniversitÀtsklinikum Krems, Krems, , Austria
Ordensklinikum Linz, Linz, , Austria
Landeskrankenhaus Feldkirch-Rankweil, Rankweil, , Austria
UniversitÀtsklinikum der Paracelsus, 3. Med. Abteilung/Onkologie Ambulanz, Salzburg, , Austria
UniversitÀtsklinikum St. Pölten - Lilienfeld, St. Pölten, , Austria
Phyrn-Eisenwurzen Klinikum Steyr, Steyr, , Austria
Uniklinik RWTH Aachen, Klinik fĂŒr HĂ€matologie, Onkologie, HĂ€mostaseologie und Stammzelltransplantation, Aachen, , Germany
Klinikum Augsburg, II. Medizinische Klinik HĂ€matologie/Onkologie, Augsburg, , Germany
Helios Klinikum Bad Saarow, Klinik fĂŒr HĂ€matologie, Onkologie und Palliativmedizin, Bad Saarow, , Germany
MedZentrum Klinikum Bayreuth GmbH, Bayreuth, , Germany
Charité, III. Medizinische Abteilung (HÀmatologie/Onkologie), Berlin, , Germany
Vivantes Klinikum Neukölln, Klinik fĂŒr HĂ€matologie und Onkologie, Berlin, , Germany
Klinik fĂŒr HĂ€matologie und Stammzelltransplantation, Helios Klinikum Berlin-Buch, Berlin, , Germany
Vivantes Klinikum Spandau, Berlin, , Germany
Bielefeld Praxis, Studiengesellschaft Onkologie, Bielefeld, , Germany
Evangelisches Klinikum Bethel, Bielefeld, , Germany
Johanniter-Krankenhaus Bonn, Bonn, , Germany
UniversitÀtsklinikum Bonn, Medizinische Klinik III, Bonn, , Germany
StÀdtisches Klinikum Braunschweig, Braunschweig, , Germany
Klinikum Bremen-Mitte, Bremen, , Germany
Klinikum Chemnitz gGmbH, Chemnitz, , Germany
Carl-Thiem-Klinikum Cottbus gGmbH, 2. Medizinische Klinik, Cottbus, , Germany
Klinikum Darmstadt, Medizinische Klinik V HĂ€matologie/Onkologie, Darmstadt, , Germany
St.-Johannes-Hospital, Dortmund, , Germany
UniversitÀtsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden, Medizinische Klinik und Poliklinik I, Dresden, , Germany
Helios St. Johannes Klinik Duisburg, Medizinische Klinik 2, Duisburg, , Germany
UniversitĂ€tsklinikum DĂŒsseldorf, Klinik fĂŒr HĂ€matologie, Onkologie und Klinische Immunologie, DĂŒsseldorf, , Germany
Marien Hospital DĂŒsseldorf GmbH, Klinik fĂŒr Onkologie, HĂ€matalogie und Palliativmedizin, DĂŒsseldorf, , Germany
St. Antonius-Hospital Eschweiler, Klinik fĂŒr HĂ€matologie / Onkologie, Eschweiler, , Germany
UniversitÀtsklinikum Essen, Essen, , Germany
KEM I Evang. Kliniken Essen-Mitte gGmbH, Evangelisches Krankenhaus Essen-Werden gGmbH, Klinik fĂŒr HĂ€matologie, Onkologie und Stammzelltransplantation, Essen, , Germany
Malteser Krankenhaus, St. Franziskus Hospital, HĂ€matologie/Onkologie, Flensburg, , Germany
Centrum fĂŒr HĂ€matologie und Onkologie Bethanien, Frankfurt am Main, , Germany
UniversitÀtsklinikum Frankfurt, Medizinische Klinik 2, HÀmatologie/Onkologie, Frankfurt am Main, , Germany
UniversitÀtsklinikum Freiburg, Freiburg, , Germany
UniversitĂ€tsmedizin Greifswald, Klinik und Poliklinik fĂŒr Innere Medizin C, Greifswald, , Germany
UniversitÀtsklinikum Göttingen, Göttingen, , Germany
Katholisches Krankenhaus Hagen gGmbH, Klinik fĂŒr HĂ€matologie und Onkologie, Hagen, , Germany
UniversitÀtsklinikum Halle, Halle, , Germany
Asklepios Kliniken Hamburg GmbH, Hamburg-Altona, , Germany
UniversitĂ€tsklinikum Hamburg-Eppendorf, Zentrum fĂŒr Onkologie, Hamburg, , Germany
Onkologische Schwerpunktpraxis Heidelberg, Heidelberg, , Germany
UniversitÀtsklinikum Heidelberg, Medizinische Klinik V, Heidelberg, , Germany
SLK Kliniken Heilbronn, Medizinische Klinik III, Heilbronn, , Germany
UniversitĂ€tsklinikum des Saarlandes, Klinik fĂŒr Innere Medizin 1, Homburg, , Germany
Klinikum der Friedrich-Schiller-UniversitĂ€t Jena, Klinik fĂŒr Innere Medizin II, Abteilung HĂ€matologie und internistische Onkologie, Jena, , Germany
Westpfalz-Klinikum, Kaiserslautern, , Germany
StÀdtisches Klinikum Karlsruhe, Karlsruhe, , Germany
Klinikverbund AllgÀu, Klinikum Kempten, HÀmatologie / Onkologie, Kempten, , Germany
UniversitÀtsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Kiel, , Germany
Gemeinschaftsklinikum Mittelrhein, Koblenz, , Germany
UniversitÀtsklinikum Köln, Köln, , Germany
Gemeinschaftspraxis fĂŒr HĂ€matologie und Onkologie, Lebach, , Germany
UniversitÀtsklinikum Leipzig, Leipzig, , Germany
Klinikum der Stadt Ludwigshafen, Ludwigshafen, , Germany
UniversitĂ€tsklinikum Schleswig-Holstein, Campus LĂŒbeck, LĂŒbeck, , Germany
UniversitÀtsklinikum Magdeburg, Magdeburg, , Germany
UniversitÀtsmedizin der Johannes Gutenberg-UniversitÀt Mainz, III. Medizinische Klinik und Poliklinik, Mainz, , Germany
Mannheimer Onkologie Praxis, Mannheim, , Germany
UniversitÀtsklinikum Mannheim, III. Medizinische Klinik, Mannheim, , Germany
Philipps-UniversitĂ€t Marburg, Abteilung HĂ€matologie, Onkologie und Immunologie am UniversitĂ€tsklinikum GieĂen und Marburg GmbH, Marburg, , Germany
Klinikum Hochsauerland, Meschede, , Germany
Kliniken Ostalb - Standort Stauferklinikum, HĂ€matologie und Onkologie, Mutlangen, , Germany
Kliniken Maria Hilf GmbH, Medizinische Klinik I, Mönchengladbach, , Germany
Rotkreuzklinikum, MĂŒnchen, , Germany
Klinikum rechts der Isar der Technischen UniversitĂ€t MĂŒnchen, Klinik und Poliklinik fĂŒr Innere Medizin III, HĂ€matologie und Onkologie, MĂŒnchen, , Germany
UniversitĂ€tsklinikum MĂŒnster, 1. Medizinische Klinik A, MĂŒnster, , Germany
Klinik Oldenburg, Oldenburg, , Germany
Klinikum OsnabrĂŒck, OsnabrĂŒck, , Germany
BrĂŒderkrankenhaus St. Josef, Paderborn, , Germany
Krankenhaus Barmherzige BrĂŒder Regensburg, Klinik fĂŒr Onkologie und HĂ€matologie, Regensburg, , Germany
UniversitÀtsklinikum Regensburg, Regensburg, , Germany
Diakonie-Klinikum SchwÀbisch Hall gGmbH, Innere Medizin III (Tumorerkrankungen, Palliativmedizin), SchwÀbisch Hall, , Germany
ZAHO-Zentrum fĂŒr ambulante HĂ€matologie und Onkologie, Siegburg, , Germany
Zentrum fĂŒr ambulante HĂ€matologie und Onkologie (ZAHO), Siegburg, , Germany
Onkologische Schwerpunktpraxis Speyer, Speyer, , Germany
Klinikum der Landeshauptstadt Stuttgart - Katharinenhospital, Stuttgart, , Germany
Robert-Bosch-Krankenhaus, Stuttgart, , Germany
UniversitĂ€t TĂŒbingen, Medizinische UniversitĂ€tsklinik, Innere Medizin II: Onkologie, HĂ€matologie, Klinische Immunologie und Rheumatologie, TĂŒbingen, , Germany
UniversitÀtsklinikum Ulm, Ulm, , Germany
University of WĂŒrzburg, Med. Klinik und Poliklinik II, WĂŒrzburg, , Germany
Name: Hartmut Goldschmidt, Prof.
Affiliation: GMMG study group
Role: PRINCIPAL_INVESTIGATOR