Spots Global Cancer Trial Database for Adjuvant Trial in Patients With Resected PDAC Randomized to Allocation of Oxaliplatin- or Gemcitabine-based Chemotherapy by Standard Clinical Criteria or by a Transcriptomic Treatment Specific Stratification Signature
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Trial Identification
Brief Title: Adjuvant Trial in Patients With Resected PDAC Randomized to Allocation of Oxaliplatin- or Gemcitabine-based Chemotherapy by Standard Clinical Criteria or by a Transcriptomic Treatment Specific Stratification Signature
Official Title: An Open Labelled Phase III Adjuvant Trial of Disease-free Survival in Patients With Resected Pancreatic Ductal Adenocarcinoma Randomized to Allocation of Oxaliplatin- or Gemcitabine-based Chemotherapy by Standard Clinical Criteria or by a Transcriptomic Treatment Specific Stratification Signature
Study ID: NCT05314998
Conditions
Study Description
Brief Summary: This is a multicentre open labelled phase III adjuvant trial of disease-free survival in patients with resected pancreatic ductal adenocarcinoma randomized to allocation of oxaliplatin- or gemcitabine-based chemotherapy by standard clinical criteria (control arm) or by a transcriptomic treatment specific stratification signature or TSS (test arm).
Detailed Description: The main purpose and primary objective of the study is to determine whether disease free survival in patients with resected pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC) treated with standard adjuvant chemotherapy regimens (oxaliplatin- or gemcitabine-based), is superior using allocation based on a treatment specific signature (TSS), compared to the same chemotherapy regimens allocated according to standard clinical criteria. Secondary objectives of the study are to assess overall survival (median, 3 year survival rate), metastasis free survival; survival based on targeted signatures (TSS) in test versus control arms, and survival using targeted therapies initially on relapse compared to standard first-line therapies on relapse. In addition, ESPAC-6 optional translational research programme will obtain tumor specimens and blodd samples to identify biomarkers that may predict response to chemotherapy or relapse. ESPAC-6 will also generate a biobank of matched patient-derived organoids (PDOs) to provide an experimentally tractable model system for the development and testing of biomarker-driven personalised therapies. ESPAC-6 translational research programme, will also develop a longitudinal blood biobank to analyse clinically relevant circulating biomarkers, such as blood proteins, metabolites and/or circulating-free tumour DNA.
Eligibility
Minimum Age: 18 Years
Eligible Ages: ADULT, OLDER_ADULT
Sex: ALL
Healthy Volunteers: No
Locations
Universitätsklinikum Aachen, Studienzentrum Viszeralmedizin Klinik für Allgemeine-, Viszeral und Transplatationschirurgie, Aachen, , Germany
Universitätsklinikum Augsburg, III. medizinische Klinik, Augsburg, , Germany
St. Josef-Hospital, Klinikum der Ruhr-Universität Bochum, Abteilung für Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin, Studienambulanz, Bochum, , Germany
Universitätsklinikum Bonn, Chirurgische Abteilung, Bonn, , Germany
DIK Deggendorf, Onkologische Ambulanz, Deggendorf, , Germany
Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden, Klinik und Poliklinik für Viszeral-, Thorax- und Gefäßchirurgie, Dresden, , Germany
Universitätsklinikum Erlangen, Chirurgische Klinik Zentrum für klinische Studien, Erlangen, , Germany
Universitätsklinikum Frankfurt, Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie,, Frankfurt, , Germany
Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Allgemein und Viszeralchirurgie, Abteilung Chirurgie, Freiburg, , Germany
Universitätsklinikum Halle (Saale), Klinik und Poliklinik für Innere Medizin I, Halle (Saale), , Germany
Universitätsklinikum Hamburg Eppendort, Zentrum für operative Medizin, Klinik und Poliklinik für Allgemein-, Viszeral- und Thoraxchirurgie, Hamburg, , Germany
Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Endokrinologie, Hannover, , Germany
Universitätsklinikum Heidelberg, Abteilung für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie und Nationales Zentrum für Tumorerkrankungen, Medizinische Onkologie, Heidelberg, , Germany
Universitätsklinikum des Saarlandes, Klinik für Innere Medizin II und Klinik für Allgemeine Viszeral Gefäß und Kinderchirurgie, Homburg/Saar, , Germany
Univeristätsklinikum Jena, Jena, , Germany
UKSH Campus Kiel, Medizinische Klinik II, Kiel, , Germany
Universität Leipzig, Medizinische Fakultät, Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie, Infektiologie und Pneumologie, Leipzig, , Germany
Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Klinik für Chirurgie, Onkologisches Zentrum Campus Lübeck, Lübeck, , Germany
Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, I. medizinische Klinik, Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie, Mainz, , Germany
Universitätsklinikum Mannheim, II. medizinische Klinik, Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie, Infektiologie und Ernährungsmedizin, Mannheim, , Germany
Universitätsklinikum Marburg, Klinik für Innere Medizin, Gastroenterologie, Stoffwechsel und Endokrinologie, Marburg, , Germany
Klinikum der Universität München, AG Onkologie der Med Klinik III, München, , Germany
Klinikum Rechts der Isar der TU München, Klinik und Poliklinik für Chirurgie, München, , Germany
Universitätsklinikum Regensburg, Klinik und Poliklinik für Chirurgie, Regensburg, , Germany
Universitätsmedizin Rostock, Klinik III (Hämatologie, Onkologie, Palliativmedizin), Zentrum für Innere Medizin, Rostock, , Germany
Caritasklinikum Saarbrücken St. Theresia, Saarbrücken, , Germany
Universitätsklinikum Ulm, Klinik für Innere Medizin I Gastroenterologie-Endokrinologie-, Nephrologie-, Ernährung und Stoffwechselkrankheiten, Ulm, , Germany
Universitätsklinikum Würzburg, Medizinische Klinik und Poliklinik II Zentrum für Innere Medizin, Würzburg, , Germany
Centralsjukhuset, Karlstad, , Sweden
Universitetssjukhuset, Linköping, , Sweden
Skånes universitetssjukhus, Lund, , Sweden
Norrlands universitetssjukhus, Umeå, , Sweden
Akademiska sjukhuset, Uppsala, , Sweden
Contact Details
Name: John Neoptolemos, Prof. Dr.
Affiliation: Universität Heidelberg
Role: STUDY_DIRECTOR
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